У фармацевтичній галузі України відбувається одна з найглибших трансформацій за останні десятиліття: замість кількох окремих органів 1 січня 2027 року з'явиться єдиний орган державного контролю (ОДК), створений за зразком аналогічних установ у країнах ЄС. До сфер його регулювання належатимуть лікарські засоби, медичні вироби, кров, наркотичні засоби, косметика та речовини людського походження (SoHo). Як часто трапляється зі змінами та нововведеннями серед споживачів можуть виникати хибні уявлення про суть і наслідки цієї реформи. У своїй колонці для РБК-Україна заступниця міністра охорони здоров'я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко розвінчує найімовірніші з них.
ОДК має змінити нинішню багатокрокову систему регулювання. Сьогодні для того, щоб виробнику зареєструвати препарат, провести дослідження та вивести його на ринок, потрібно пройти три установи: Держлікслужбу, Державний експертний центр та МОЗ.
ОДК об'єднає всі функції під одним дахом за моделлю, яка вже працює в країнах ЄС. Тому для учасників ринку бюрократії навпаки стане менше, а реєстрація ліків спроститься.
Крім того, українським фармвиробникам буде легше експортувати продукти на ринок ЄС після гармонізації законодавства.
Потенційно фармреформа є важливим кроком до "фармбезвізу", тобто розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) на ліки. Вона передбачає, що торгівля між Україною та ЄС здійснюватиметься на тих самих умовах, що й між державами-членами Євросоюзу, без необхідності додаткової сертифікації.
Це саме те, чого ми хочемо досягти в майбутньому, а створення ОДК наблизить нас до цілі.
У випадку з ОДК централізація означає насамперед відповідальність. ОДК буде органом державної виконавчої влади зі спеціальним статусом. При цьому щодо його діяльності будуть діяти антикорупційні запобіжники.
Передбачено три незалежні рівні контролю:
До працівників регулятора застосовуватимуться додаткові вимоги щодо конфлікту інтересів. Так, працівником ОДК не може бути людина з фінансовими чи іншими інтересами в медичній, фармацевтичній або суміжних галузях, пов'язаних із повноваженнями ОДК.
Всі ключові працівники повинні будуть подавати декларації про наявність чи відсутність конфлікту інтересів. Ці декларації будуть відкриті для громадськості, адже публікуватимуться на офіційному сайті органу.
ОДК матиме унікальну для України модель фінансування - 70% бюджету становитимуть внески та збори з бізнесу і 30% - державне фінансування. Така фінансова модель підтримує сталість органу та поширена у більшості країн ЄС та відповідає фінансовій моделі Європейської медичної агенції.
За підрахунками міжнародної консалтингової компанії Civitta, навантаження на ринок від зборів і внесків бізнесу до бюджету ОДК становитиме не більше 0,5-1% від річного обсягу обороту ринку лікарських засобів. Тому це не той фактор, який можна розглядати як суттєвий при ціноутворенні.
Водночас нова система гарантуватиме якість, безпеку і прозорість обігу лікарських засобів в Україні.
Створення єдиного органу державного контролю не лише підвищує гарантії якості ліків, а й сигналізує партнерам: Україна - стійка і послідовна у своєму русі до Європейського Союзу.
Уже понад три роки ми системно працюємо над імплементацію acquis ЄС в українське законодавство. За цей час маємо такі результати:
Я переконана, що попри виклики війни ми не маємо зупинятися на цьому. Поки захисники та захисниці виборюють наше майбутнє на полі бою, ми маємо зробити все, що в наших силах, щоб це майбутнє було разом з ЄС.
Побоювання та міфи можуть супроводжувати будь-яку реформу. І реформа у фармгалузі - не виняток. Тому ми - команда, яка працює над створенням ОДК - прагнемо бути максимально прозорими й пояснювати кожен крок. Усі етапи роботи обговорюються на відкритих засіданнях Advisory Board із залученням парламентарів, представників Єврокомісії, бізнесу, міжнародних експертів та МОЗ.
Таким чином спільно ми інтегруємо в ОДК найкращі європейські практики та адаптуємо їх до потреб України.