В фармацевтической отрасли Украины происходит одна из самых глубоких трансформаций за последние десятилетия: вместо нескольких отдельных органов 1 января 2027 года появится единый орган государственного контроля (ОГК), созданный по образцу аналогичных учреждений в странах ЕС. К сферам его регулирования будут относиться лекарственные средства, медицинские изделия, кровь, наркотические средства, косметика и вещества человеческого происхождения (SoHo). Как часто случается с изменениями и нововведениями среди потребителей могут возникать ложные представления о сути и последствиях этой реформы. В своей колонке для РБК-Украина заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко развенчивает самые вероятные из них.
ОДК должен изменить нынешнюю многошаговую систему регулирования. Сегодня для того, чтобы производителю зарегистрировать препарат, провести исследования и вывести его на рынок, нужно пройти три учреждения: Гослекслужбу, Государственный экспертный центр и Минздрав.
ОДК объединит все функции под одной крышей по модели, которая уже работает в странах ЕС. Поэтому для участников рынка бюрократии наоборот станет меньше, а регистрация лекарств упростится.
Кроме того, украинским фармпроизводителям будет легче экспортировать продукты на рынок ЕС после гармонизации законодательства.
Потенциально фармреформа является важным шагом к "фармбезвизу", то есть расширению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (ACAA) на лекарства. Она предусматривает, что торговля между Украиной и ЕС будет осуществляться на тех же условиях, что и между государствами-членами Евросоюза, без необходимости дополнительной сертификации.
Это именно то, чего мы хотим достичь в будущем, а создание ОДК приблизит нас к цели.
В случае с ОДК централизация означает прежде всего ответственность. ОДК будет органом государственной исполнительной власти со специальным статусом. При этом в отношении его деятельности будут действовать антикоррупционные предохранители.
Предусмотрены три независимых уровня контроля:
К работникам регулятора будут применяться дополнительные требования по конфликту интересов. Так, работником ОДК не может быть человек с финансовыми или другими интересами в медицинской, фармацевтической или смежных отраслях, связанных с полномочиями ОДК.
Все ключевые работники должны будут подавать декларации о наличии или отсутствии конфликта интересов. Эти декларации будут открыты для общественности, ведь будут публиковаться на официальном сайте органа.
ОДК будет иметь уникальную для Украины модель финансирования - 70% бюджета составят взносы и сборы с бизнеса и 30% - государственное финансирование. Такая финансовая модель поддерживает устойчивость органа и распространена в большинстве стран ЕС и соответствует финансовой модели Европейского медицинского агентства.
По подсчетам международной консалтинговой компании Civitta, нагрузка на рынок от сборов и взносов бизнеса в бюджет ОДК составит не более 0,5-1% от годового объема оборота рынка лекарственных средств. Поэтому это не тот фактор, который можно рассматривать как существенный при ценообразовании.
В то же время новая система будет гарантировать качество, безопасность и прозрачность обращения лекарственных средств в Украине.
Создание единого органа государственного контроля не только повышает гарантии качества лекарств, но и сигнализирует партнерам: Украина - устойчивая и последовательная в своем движении в Европейский Союз.
Уже более трех лет мы системно работаем над имплементацией acquis ЕС в украинское законодательство. За это время имеем следующие результаты:
Я убеждена, что несмотря на вызовы войны мы не должны останавливаться на этом. Пока защитники и защитницы борются за наше будущее на поле боя, мы должны сделать все, что в наших силах, чтобы это будущее было вместе с ЕС.
Опасения и мифы могут сопровождать любую реформу. И реформа в фармотрасли - не исключение. Поэтому мы - команда, которая работает над созданием ОДК - стремимся быть максимально прозрачными и объяснять каждый шаг. Все этапы работы обсуждаются на открытых заседаниях Advisory Board с привлечением парламентариев, представителей Еврокомиссии, бизнеса, международных экспертов и Минздрава.
Таким образом совместно мы интегрируем в ОДК лучшие европейские практики и адаптируем их к потребностям Украины.