ВР внесла изменения в требования проведения испытания лекарств на детях и несовершеннолетних

Верховная Рада Украины (ВР) сегодня, 12 мая, в ходе утреннего заседания приняла во втором чтении и в целом правительственный законопроект "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств", предусматривающий совершенствование процесса и требований испытания лекарственных средств по участием малолетних и несовершеннолетних лиц. Данный документ (№ 7054 от 27.08.2010 г.) поддержали 279 народных депутатов.

Согласно ему, клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.

Принятым актом также устанавливается, что клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.

Согласно документу, клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц. Такие испытания могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетний лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица - при наличии его письменного согласия и письменного согласия его родителей.

Законопроектом запрещается проведение клинических испытаний с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.

Согласно принятому документу, клинические испытания лекарственных средств с участием лица, судом признан недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться лишь в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, в случае наличия письменного согласия его попечителей.

Напомним, данный проект ВР 3 декабря 2010 г. приняла за основу.