ВР внесла зміни до вимог проведення випробовування ліків на дітях та неповнолітніх

Верховна Рада України (ВР) сьогодні, 12 травня, в ході ранкового засідання ухвалила у другому читанні та в цілому урядовий законопроект "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів", що передбачає удосконалення процесу та вимог випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб. Даний документ (№7054 від 27.08.2010 р.) підтримали 279 народних депутатів.

Відповідно до нього, клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.

Ухваленим актом також встановлюється, що клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Згідно із документом, клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб. Такі випробування можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.

Законопроектом забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Відповідно до ухваленого документу, клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв´язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров´я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.

Нагадаємо, даний проект ВР 3 грудня 2010 р. прийняла за основу.