ВР приняла за основу изменения к требованиям проведения испытаний лекарств на детях и несовершеннолетних
Верховная Рада Украины (ВР) приняла за основу законопроект Кабмина "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств", предусматривающий совершенствование процесса и требований к испытанию лекарственных средств на малолетних и несовершеннолетних лицах.
За соответствующее решение проголосовали 262 из 326 народных депутатов, зарегистрированных в сессионном зале.
Проектом (№ 7054), который был инициирован Кабинетом министров, предлагается усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетних и несовершеннолетних, а также недееспособных лиц. В частности, определяется порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств отдельно для совершеннолетних дееспособных лиц, малолетних и несовершеннолетних лиц, а также для лиц, признанных в судебном порядке недееспособными.
Согласно законопроекту, испытания лекарственных средств с участием малолетних и несовершеннолетних лиц могут проводиться только в случае, когда "лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для малолетних или несовершеннолетних лиц". При этом, отмечали участники обсуждения, если соответствующие клинические испытания проводятся с целью оптимизации дозирования или режима применения лекарственного средства, то для таких лиц должны предшествовать клинические испытания соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц.
Кроме того, предлагается установить, что клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего лица могут проводиться при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица в случае наличия его письменного согласия и письменного согласия его родителей. Проект документа предусматривает также запрет проведения клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, не имеющего родителей.
Согласно документу, клинические испытания лекарственных средств с участием лица, судом признана недееспособной, могут проводиться лишь в случаях, когда лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизнь такого лица и при наличии письменного согласия его попечителей.
