В Верховную Раду Украины поступил законопроект № 8175 от 1 марта 2011 г. "О внесении изменения в статью 17 Закона Украины "О лекарственных средствах", предусматривающий дополнение перечня оснований для ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств в частности для проведения фармацевтической разработки лекарственных средств, в том числе отработки технологии производства исследуемых серий, разработки и апробации аналитических методов контроля качества (субстанции, в том числе пеллеты, премиксы, а также продукция в форме "in bulk") и для научных исследований. Текст законопроекта находится на сайте ВР.
В пояснительной записке говорится о необходимости урегулирования правового пробела, который существует в сфере ввоза незарегистрированных субстанций и продукции "in bulk" производителями лекарственных средств для проведения фармацевтической разработки с целью государственной регистрации, поскольку неурегулированность этого вопроса на уровне подзаконного акта приводит к невозможности реализации предписаний статей 5 , 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" в части создания, регистрации лекарственных средств, а также к прекращению разработки отечественных лекарственных средств.
Сегодня государственное предприятие "Государственный экспертный центр МЗ Украины" отказывает предоставлять письма-разрешения в таможенные органы, по мотивам отсутствия компетенции, либо выдает такое разрешение в виде исключения только на то количество субстанции /пеллет/продукта "in bulk", которая необходима для изготовления готового лекарственного средства, которое подается по направлению ГЭЦ Минздрава в уполномоченную лабораторию на контроль качества и/или на клинические исследования.