Несовершенство законодательства, регулирующего регистрацию лекарственных средств в Украине уже привело к крайне негативным последствиям для компаний, импортирующих в Украину лекарственных средств - а именно, компании пока лишены возможности даже начать процедуру регистрации в ГП "Государственный экспертный центр".
Причина сложившейся ситуации заключается в коллизии положений законодательства, появившихся еще ноябре 2011 года, а именно в противоречих между Законом Украины "О лекарственных средствах" и Постановлением Кабмина № 1165 от 14 ноября 2011 года. К тому же, отсутствуют механизмы урегулирования отношений между органами власти, которые задействованы в процессе регистрации лекарств в Украине на разных этапах.
По данным Европейской Бизнес Ассоциации, несмотря на информированность властей о ситуации на рынке лекарственных средств, ситуация для компаний, подавших заявления на регистрацию лекарственного средства, остается без изменений или даже ухудшается.
"Сейчас ГП "Государственный экспертный центр" отказывает компаниям в прохождении ими процедуры регистрации лекарственных средств в случае, если компания не имеет подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства надлежащей производственной практике, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам. В случаях уже начатой специализированной экспертизы в ДЭЦ процедуры были внезапно приостановлены.
При этом, согласно законодательству, компании могут предоставлять соответствующее подтверждение в процессе экспертизы материалов, которую проводит ДЭЦ, а срок, к которому компании должны получить соответствующее подтверждение от Держликслужбы Украине - 1 июля 2012 года. Однако, процедура экспертизы материалов уже сейчас приостановлена для многих компаний, даже несмотря на информирование экспертного органа о том, что документы для получения подтверждения сертификатов GMP уже поданы компаниями в Держликслужбы Украины", - отмечают в Ассоциации.
Эксперты отмечают, что решение этой спорной ситуации возможно лишь при условии принятия всеми сторонами совместного механизма, а именно выдачи Держликслужбою Украины писем-подтверждений компаниям, предоставление их компаниями в ДЭЦ и принятие этих "гарантий" ДЭЦ как достаточных для того, чтобы соответствующие процедуры экспертизы регистрационных материалов для лекарственных средств продолжались в рамках действующего законодательства и без ограничения интересов импортеров.