Питання регулювання обігу ліків не може бути політичним, - експерт
Фото: Джон Лісман
Україна повинна зберегти в якості умови допуску на ринок ліків їх виробництво у відповідності зі стандартами якості GMP і забезпечити незалежність і авторитет регуляторного органу, який приймає рішення щодо допуску ліків на ринок. Таку думку висловив засновник компанії Lisman Legal Life sciences B. V. (Нідерланди) доктор Джон Лісман, що раніше консультував Всесвітню організацію охорони здоров'я (ВООЗ) і профільні контролюючі органи Нідерландів щодо законодавчих та регуляторних питань, передають українські ЗМІ.
Експерт упевнений, що рішення про реєстрацію тих чи інших ліків повинні ґрунтуватися виключно на наукових методах, в іншому випадку про процес гармонізації законодавства з європейським не може бути й мови.
Він зазначив, що рішення українського уряду, подібні законопроекту №4484 щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів, викликають подив у європейських країнах, так як аналогів їм не існує не тільки в ЄС, але і у всьому світі.
"На чолі кута повинні стояти наука і співвідношення користі та шкоди, а не політичні питання, такі як ціна", - заявив Лісман в ході експертної дискусійної панелі, яка відбулася в рамках найбільшого Форуму-виставки в області фармацевтики — CPhI Worldwide 2016 в Барселоні.
"Якщо в Україні пішли на такі радикальні необдумані кроки, то, безумовно, слід робити це так, щоб вони зберігали баланс інтересів на внутрішньому ринку, потребою в лікарської продукції, та її безпекою. Інакше це негативно позначається на іміджі України на зовнішніх ринках.
Крім того, запровадження такого механізму потребує взаємодії з органами тих країн, чию реєстрацію Україна тепер визнає. Інформація в системах реєстрації ліків постійно оновлюється. Деякі ліки можуть припинятися в обороті або взагалі заборонятися. Яким чином Україна збирається отримувати інформацію про такі зміни?", — цитують експерта ЗМІ.
Ще більш категоричними були факти, наведені в доповіді доктора Еміля Христова, професора факультету хімії і фармацевтики університету Софії (Болгарія), який на досвіді Болгарії продемонстрував, як країна імплементувала європейські стандарти в процесі інтеграції в ЄС.
"Термін 10 днів абсолютно недостатній для гарантування безпеки пацієнта. Держава повинна керуватися регламентованими, прийнятими і підписаними документами, щоб мінімізувати вплив людського фактора.
В Болгарії на подібну процедуру відведено 120 днів. І це один з найменших термінів в Європі", — пояснив Христов.
"В Європі ніхто не зрозумів, навіщо Україна почала придумувати якийсь новий підхід, коли в ЄС вже багато років діє угода nCADREAC, яке вирішує і питання доступу на національні ринки зареєстрованих в ЄС ліків, і взаємного визнання реєстрації медикаментів та забезпечення безпеки медичних препаратів для пацієнтів", - сказав він.
