Нардеп пропонує встановити єдині норми регулювання введення в експлуатацію медичних приладів

У Верховній Раді України (ВР) зареєстрований проект закону № 2648, яким пропонується встановити єдині норми регулювання введення в експлуатацію медичних приладів. Про це повідомляє прес-служба Кабінету міністрів України.

Відповідний законопроект "Про медичні вироби" був ініційований народним депутатом від Партії регіонів, головою комітету ВР з питань охорони здоров'я Тетяною Бахтеєвою.

Проект закону встановлює єдині норми та механізми регулювання введення медичних виробів в обіг і експлуатацію, класифікацію медичних виробів, застосування національного знака відповідності, основні вимоги та оцінку відповідності медичних виробів, клінічну оцінку медичних виробів різного призначення і активних медичних виробів, оцінку характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, ведення державного реєстру медичних виробів, порядок ввезення, вивезення, утилізації та знищення медичних виробів.

Основою проекту закону є три директиви Ради Європи 93/42/ЕEC "Про медичні вироби", 90/385/ЕEC "Про активні медичні прилади для імплантації", 98/79/ЕEC "Про медичні діагностичні засобаи in vitro", принципи яких стали основою законодавчих актів у цій сфері багатьох країн.