Нардеп предлагает установить единые нормы регулирования введения в эксплуатацию медицинских приборов

В Верховной Раде Украины (ВР) зарегистрирован проект закона № 2648, которым предлагается установить единые нормы регулирования введения в эксплуатацию медицинских приборов. Об этом сообщает пресс-служба Кабинета министров Украины.
Соответствующий законопроект "О медицинских изделиях" был инициирован народным депутатом от Партии регионов, главой комитета ВР по вопросам здравоохранения Татьяной Бахтеевой.

Проект закона устанавливает единые нормы и механизмы регулирования введения медицинских изделий в обращение и эксплуатацию, классификацию медицинских изделий, применения национального знака соответствия, основные требования и оценку соответствия медицинских изделий, клиническую оценку медицинских изделий различного назначения и активных медицинских изделий, оценку характеристик медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, ведение государственного реестра медицинских изделий, порядок ввоза, вывоза, утилизации и уничтожения медицинских изделий.

Основой проекта закона есть три директивы Совета Европы 93/42/ЕEC "О медицинских изделиях", 90/385/ЕEC "Об активных медицинских приборах для имплантации", 98/79/ЕEC "О медицинских диагностических средствах in vitro", принципы которых стали основой законодательных актов в этой сфере многих стран.