Кабмін пропонує удосконалити держреєстрацію лікарських засобів
Кабінет міністрів України пропонує удосконалити державну реєстрацію лікарських засобів. Про це йдеться у законопроекті № 3884 "Про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо фармацевтичного ринку України", текст якого розміщений на сайті Верховної Ради України.
Законопроект передбачає удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами ЄС.
Проект розроблений з метою надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною безпечністю та ефективністю. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 11 тис. лікарських засобів, близько 70% із них є генериками. Основними вимогами до генеричних лікарських засобів є їх відповідність стандартам якості, ефективності та безпеки у порівнянні референтними/оригінальними лікарськими засобами", - йдеться у пояснювальній записці до законопроекту.
Положеннями проекту закону пропонується визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність.
Крім того, наводяться чіткі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію.
Також конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.
"Проект закону забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України", - вважають автори законопроекту.
Нагадаємо, раніше Кабмін запропонував Раді ввести ліцензування лікарської діяльності.
