Верховная Рада Украины (ВР) сегодня в ходе утреннего заседания приняла во втором чтении правительственный законопроект о приведении порядка регистрации лекарственных средств согласно международным стандартам. Соответствующий проект № 7412 от 2 декабря 2010 г. "О внесении изменений в статью 9 закона Украины "О лекарственных средствах" поддержали, поддержали 272 народных депутата.
Законопроектом предлагается установить, что если лекарственное средство, содержащее новое действующее вещество, зарегистрированное в Украине на основании поданного в полном объеме документации относительно его качества, безопасности и эффективности (полного регистрационного досье) как оригинальный (инновационный), то запрещается в течение трех лет с даты его регистрации (независимо от срока действия любого патента, касающийся этого лекарственному средству) использовать регистрационную информацию для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, содержащее такую же действующее вещество, кроме случаев, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал собственные регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.
Документ содержит также норму, согласно которой регистрация такого другого лекарственного средства возможна не ранее, чем: через пять лет с момента государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новое действующее вещество.