Вихід на глобальний ринок. Що треба українській фармі для системної експансії

Українська фарма виходить за кордон

Для української фармацевтичної галузі міжнародна експансія поступово переходить із категорії стратегічних амбіцій у практичну необхідність. Внутрішній ринок залишається важливим, однак для подальшого масштабування виробництва, розвитку R&D та запуску складніших продуктів компаніям потрібні значно більші ринки збуту.

Особливо це актуально зараз, коли виробники одночасно працюють в умовах війни, несуть додаткові витрати на безпеку та енергетичну автономність і мають конкурувати з міжнародними фармацевтичними групами.

Передумови для такого руху вже є. За даними World Integrated Trade Solution на основі UN Comtrade, у 2024 році Україна експортувала фармацевтичної продукції за товарною групою HS 30 приблизно на 321,6 млн доларів.

Найбільшими напрямками стали Узбекистан – 57,6 млн, Литва – 45,3 млн доларів, Казахстан – 36,3 млн доларів, Бразилія – 25,7 млн доларів та Грузія – 25,1 млн доларів. До десятки також входили Ірак, Молдова, Азербайджан і Німеччина.

Український фармацевтичний експорт уже давно не обмежується сусідніми країнами або традиційними пострадянськими ринками. Українські препарати потрапляють до ЄС, Латинської Америки, Близького Сходу, Азії та інших регіонів. Водночас постачання окремих препаратів за кордон ще не дорівнює побудові глобального фармацевтичного бізнесу.

Міжнародний ринок починається з регуляторної спроможності

У фармацевтиці недостатньо виробити конкурентний продукт і знайти дистриб’ютора. Доступ до ринку визначає регулятор.

Для продажу препарату необхідно підтвердити його якість, безпеку та ефективність, підготувати реєстраційне досьє відповідно до вимог конкретної юрисдикції, пройти процедуру реєстрації, а в багатьох випадках – інспекцію виробництва. Для виробників, які виходять на розвинені ринки, регуляторна компетенція стає одним із головних активів компанії.

Європейське агентство з лікарських засобів прямо встановлює, що виробники препаратів для ринку ЄС мають дотримуватися європейських вимог Good Manufacturing Practice незалежно від того, у якій країні знаходиться виробничий майданчик.

GMP є лише частиною роботи. Для більшості традиційних препаратів у ЄС діють національна, децентралізована або процедура взаємного визнання реєстрації.

Наприклад, децентралізована процедура дозволяє одночасно подавати препарат на реєстрацію в декількох країнах ЄС із визначенням однієї держави як Reference Member State.

Компаніям потрібні сильні регуляторні команди, фахівці з фармаконагляду, контролю якості та market access. Підготовка до виходу на міжнародний ринок може починатися за декілька років до першого продажу.

У складних юрисдикціях процедура реєстрації препарату може тривати роками та передбачати окремі GMP-інспекції з боку національних регуляторів.

Кількість нових країн у географії експорту мало говорить про глибину міжнародної присутності компанії. Більше значення мають препарати, які пройшли складні регуляторні процедури, реєстрації у високорегульованих юрисдикціях та здатність регулярно запускати там нові продукти.

Від експорту до власної присутності

З часом іноземний ринок може перестати бути лише територією для продажу продукції через локального партнера.

Експорт через дистриб’ютора є логічною стартовою моделлю: він потребує менше капіталу, дозволяє швидше перевірити попит і використати знання місцевого партнера. У довгостроковій перспективі така модель обмежує контроль над комерційною стратегією, маркетингом, відносинами з лікарями та доступом до даних про ринок.

Більш розвинена міжнародна присутність може передбачати власні представництва, маркетингові компанії, логістичні структури, локальні команди або виробничі майданчики.

Фармацевтичні компанії поступово переходять від окремих експортних контрактів до портфеля ринків із різними моделями роботи. На частині з них достатньо дистриб’ютора, на інших економічно виправданими можуть бути локальна команда, контрактне виробництво, придбання компанії або партнерство з місцевим гравцем.

Для українських виробників така модель дозволяє не залежати від одного великого контракту чи одного ринку та розподіляти комерційні ризики між різними країнами.

Один глобальний ринок насправді складається з десятків різних ринків

Розглядати "закордон" як одну категорію для фармацевтичного бізнесу неможливо.

Ринки ЄС, країн Перської затоки, Центральної Азії, Латинської Америки чи Південно-Східної Азії суттєво відрізняються за регуляторними правилами, структурою дистрибуції, роллю державних закупівель, вимогами до ціни та рівнем конкуренції.

На одному ринку критичним фактором може бути реімбурсація. На іншому – тендери державних госпіталів. На третьому – сильний локальний дистриб’ютор. Десь міжнародній компанії необхідно будувати власну команду медичних представників, а десь ефективнішою буде ліцензійна або партнерська модель.

Рішення про вихід доцільно починати з оцінки доступного сегмента конкретної терапевтичної категорії, а не загальної чисельності населення країни.

Для генеричного препарату мають значення рівень цінової конкуренції, кількість уже зареєстрованих аналогів, можливість потрапити до системи відшкодування вартості та правила закупівель.

Для складніших препаратів – клінічні дані, інтелектуальна власність, доступ до лікарів відповідної спеціальності та готовність системи охорони здоров’я оплачувати терапію.

Окреме значення має market access. Продукт може успішно пройти реєстрацію і не стати комерційно успішним, якщо компанія не вирішила питання ціни, відшкодування або включення до закупівельних програм.

Європейська інтеграція створює можливості та підвищує вимоги

Для української фарми подальше зближення українського та європейського регуляторного середовища матиме пряме практичне значення.

Україна офіційно має статус кандидата на вступ до ЄС із 2022 року, переговори про вступ формально розпочалися у червні 2024-го, скринінг українського законодавства було завершено у вересні 2025 року, а в червні 2026-го відкрито перший переговорний кластер.

Паралельно змінюється європейська фармацевтична система. У грудні 2025 року Європейський парламент і Рада ЄС досягли політичної домовленості щодо найбільшої за понад 20 років реформи фармацевтичного законодавства Євросоюзу.

Нові правила стосуються всього життєвого циклу лікарських засобів – від розробки та реєстрації до доступу пацієнтів, фармаконагляду, дефіциту ліків та екологічних вимог.

Українським виробникам доведеться інтегруватися в регуляторну систему, яка також перебуває в процесі змін.

Гармонізація правил поступово скорочуватиме регуляторну дистанцію між українським і європейським фармацевтичними ринками. Компаніям водночас необхідно інвестувати в системи, які визначають роботу на ринку ЄС: фармаконагляд, data integrity, контроль якості, цифрові процеси, екологічні стандарти, управління ризиками та простежуваність ланцюгів постачання.

Європейські механізми взаємного визнання GMP показують економічну ціну регуляторної фрагментації. У межах угод ЄС із низкою третіх країн регулятори можуть покладатися на результати GMP-інспекцій один одного, а в окремих випадках уникати повторного тестування імпортованих серій.

Це скорочує витрати і спрощує міжнародну торгівлю лікарськими засобами. Україна поки не входить до переліку країн, з якими ЄС має такі MRA у фармацевтичній сфері.

Подальше регуляторне зближення з ЄС здатне безпосередньо впливати на витрати українських виробників та доступ до європейського ринку.

Чому варто збільшувати експорт продуктів із більшою доданою вартістю

У 2024 році загальний експорт товарів з України становив десятки мільярдів доларів, тоді як фармацевтична продукція займала відносно невелику частку. Для економіки при цьому має значення не лише обсяг, а й структура експорту.

Фармацевтичний препарат концентрує у відносно невеликій фізичній одиниці значний обсяг доданої вартості: дослідження і розробку, лабораторний контроль, технологію виробництва, реєстраційне досьє, інтелектуальну власність, медичну експертизу та маркетинг.

Потенціал галузі можна оцінювати через вартість, яку українська економіка створює всередині країни, а не лише через фізичні обсяги продукції.

За даними WITS, найбільша окрема категорія українського фармацевтичного експорту у 2024 році – готові лікарські засоби у дозованій формі, що не належать до спеціальних підкатегорій антибіотиків, гормонів чи алкалоїдів, – забезпечила понад 230 млн доларів експорту.

Подальше зростання може бути пов’язане зі збільшенням частки складніших продуктів. Ін’єкційні препарати, стерильні форми, біологічні лікарські засоби, складні генерики, спеціалізовані препарати та продукти, для яких потрібна серйозна технологічна або клінічна експертиза, створюють вищий бар’єр для конкурентів.

У довгостроковій перспективі технологічна складність продукту може дати українській фармі сильнішу міжнародну позицію, ніж конкуренція переважно за рахунок собівартості виробництва.

Для міжнародного росту потрібен R&D

Виходити на десятки ринків із незмінним портфелем препаратів неможливо. Частина молекул поступово втрачає комерційну привабливість, конкуренція в генеричному сегменті зростає, а регуляторні системи підвищують вимоги.

Міжнародна експансія напряму пов’язана з інвестиціями у дослідження та розробку.

Системний R&D дозволяє регулярно поповнювати продуктовий портфель, запускати нові розробки та адаптувати продукти до вимог різних юрисдикцій.

Великий продуктовий pipeline також розподіляє ризики. Один препарат може не пройти реєстрацію, програти цінову конкуренцію або вийти на перенасичений ринок. За широкого портфеля невдача одного продукту не визначає результат усієї міжнародної стратегії.

R&D українських виробників має враховувати міжнародні ринки вже на етапі вибору молекули. Компанії мають оцінювати, в яких країнах продукт потенційно продаватиметься, які там діють патенти, якими є вимоги до досліджень, якою може бути конкуренція через три-п’ять років і чи виправдані витрати на міжнародну реєстрацію.

Війна змінила поняття надійності постачальника

Для міжнародних партнерів український виробник сьогодні проходить додатковий тест: він повинен підтвердити якість препарату та спроможність гарантувати безперервність постачання під час війни.

Резервне електроживлення, альтернативні логістичні маршрути, запаси критичної сировини, дублювання IT-систем, розподіл виробництва між кількома майданчиками та плани business continuity з внутрішнього питання операційної безпеки перетворилися на фактор міжнародної конкурентоспроможності.

Фармацевтичний бізнес не може просто перенести поставку на місяць. Для лікарень, аптечних мереж і національних систем охорони здоров’я безперервність доступу до препарату є критичною.

За останні роки українська фармацевтична галузь отримала значний досвід роботи в умовах воєнних ризиків, перебоїв з енергопостачанням та ускладненої логістики. Формалізація цього досвіду в системах управління ризиками та безперервністю бізнесу може посилювати позиції українських виробників у переговорах із міжнародними партнерами.

Глобальна присутність потребує капіталу

Реєстрація препарату, клінічні дослідження та дослідження біоеквівалентності, юридичний супровід, патентний аналіз, локальні команди, маркетинг, склади та придбання компаній потребують великих і довгих інвестицій.

Між першою інвестицією та значними продажами на новому ринку можуть пройти роки.

Одним із способів розподілити ці витрати та прискорити вихід на нові ринки є партнерства: licensing-out, contract manufacturing, co-development, спільна реєстрація продуктів, придбання локальних компаній або портфелів препаратів.

Власна компанія в країні дає більше контролю, однак вимагає значно більше ресурсів. Дистриб’ютор знижує початкові витрати, але забирає частину маржі й контролю над ринком. Ліцензійний партнер може дозволити швидше масштабувати препарат у регіоні, де український виробник поки не має достатньої експертизи.

Універсальної моделі немає. Компанія має окремо визначати для кожного ринку, чи виправдані інвестиції у власну інфраструктуру, чи ефективніше працювати через партнера.

Наступний етап для української фарми

Українські виробники вже експортують лікарські засоби в десятки країн та працюють із вимогами різних міжнародних ринків.

Потенціал галузі при цьому значно більший за нинішні приблизно 322 млн доларів річного експорту фармацевтичної продукції.

Для подальшого масштабування потрібні довгострокові R&D-програми, реєстрація продуктів для декількох юрисдикцій, розвиток міжнародних команд, інвестиції у виробництво складніших препаратів та ширша присутність на ключових ринках.

Окреме місце займає європейський напрямок. Просування України до членства в ЄС передбачає подальше зближення регуляторних систем. Фармацевтичним компаніям необхідно готувати виробництво, контроль якості, фармаконагляд та інші процеси до вимог ринку, на якому вони планують розширювати присутність.

Міжнародна експансія у фармацевтиці займає роки. Реєстрація, побудова комерційної моделі, переговори з партнерами та вихід на стабільні продажі потребують довгого циклу інвестицій.

Рішення, які виробники ухвалюють сьогодні щодо R&D, регуляторної експертизи, міжнародних реєстрацій і локальної присутності, визначатимуть їхні можливості на світовому ринку через п’ять-десять років.

Перспектива української фарми не обмежується збільшенням фізичного експорту готових препаратів. Галузь може розвивати міжнародні продажі фармацевтичних технологій, власних розробок, виробничих компетенцій та інтелектуальної власності.