В Украине набирает обороты внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении, что внедряется Государственной службой Украины по лекарственных средств (Госслужба) при участии Европейского Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM). Об этом сообщается в пресс-релизе Госслужбы.
В Украине набирает обороты внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении, что внедряется Государственной службой Украины по лекарственных средств (Гослекслужба) при участии Европейского Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM). Об этом сообщается в пресс-релизе Гослекслужбы.
Только в июле 2013 г. состоялась успешная апробация системы. В течение трех месяцев изучалось нагрузки на систему, оказывались и исправлялись недостатки в ее работе. Во время встречи в Гослекслужбе представителей отечественных и иностранных производителей, дистрибьюторов лекарственных средств, специалисты по IT-технологиям Гослекслужбы проинформировали, что автоматизированная система уже готова к промышленной апробации и постепенного перехода к первому этапу внедрения системы.
Если в пилотном проекте участвовали один иностранный производитель, один отечественный производитель, один дистрибьютор и одна аптечная сеть, то в промышленной апробации уже могут принимать участие несколько представителей из каждого звена фармацевтического сектора.
В начале ноября будет проведено первое загрузки информации в системе о присвоены упаковкам индивидуальные номера от производителей и дистрибьюторов (импортеров), изъявят желание на добровольной основе участвовать в проекте. Данный тип кодировки (GS1 ECC200 (data matrix) уже успешно опробован в Европейском Союзе.
Ожидается, что с введением системы отслеживания лекарственных средств в обращении позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и идентифицировать лекарственное средство с помощью двухмерного штрих-кода, который содержит уникальный номер, в режиме реального времени.
В ближайшее время дистрибьюторы должны определить розничные сети, в которых будут реализовывать эти лекарства, а производители и импортеры должны определиться с наименованиями лекарственных средств, которые будут участвовать в проекте.
Напомним, что Украина, как и Европейский Союз, планирует к 2017 г. поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания обращения лекарственных средств. В 2011 г. в ЕС было опубликовано директиву № 2011/62/EU целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств. Эта директива вступила в действие с января 2013 г. Она предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране.
Указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств в менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является в том числе украинский рынок.
Внедрение системы планируется осуществлять поэтапно.
Первая очередь (2012-2013 гг.) - внедрение системы в информационную среду Гослекслужбы, создание базы данных, что обеспечит внесение информации относительно кодировки упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и др. Привлечение отечественного производителя и/или иностранного производителя (импортера) лекарственных средств для пилотной эксплуатации системы с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю.
Вторая очередь (2013-2014 гг.) - подключение к системе производителей и оптовых (дистрибьюторских) компаний, с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе следования от производителя к дистрибьютору.
Третья очередь (2015-2016 гг.) - подключение к системе конечных реализаторов: торговых точек (аптек), лечебных и лечебно-профилактических учреждений, с внедрением функций контроля за движением лекарственного средства от производства до реализации, с контролем реализации средств по рецептам их стоимости и формированием данных для возмещения расходов льготным категориям граждан.