Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщала о грубых нарушениях на предприятии ОДО "Интерхим", а именно о том, что данные нарушения могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые несут вред для здоровья или жизни человека. Об этом идет речь в сообщении Гослекслужбы.
"Речь идет о лекарствах: теркодин (таблетки); кодтерпин IC (таблетки); кодесан ІС (таблетки); интагра ІС (таблетки); морфина сульфат (таблетки); амиксин ІС (таблетки); пятирчатка ІС (таблетки); пенталгин ІС (таблетки)", - говорится в сообщении.
Как обнаружили во время проверки инспекторы Гослекслужбы Украины, производитель ОДО "Интерхим" почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены АФИ, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП "Государственный экспертный центр МОЗ Украины").
В Гослекслужбе отметили, что 12 мая 2014 ОДО "Интерхим" предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин - бензоата натрия, который будет использоваться при производстве лекарственных средств пенталсин ІС (таблетки) и пятирчатка ІС (таблетки), и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства кодтерпин IC (таблетки); теркодин (таблетки); кодесан ІС (таблетки), а именно - удалило из регистрационных материалов производителя активной субстанции Натрия гидрокарбонат производства ОАО "Лисичанская сода".
Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313.
"Таким образом, ОДО "Интерхим" признало правомерными требования Гослекслужбы Украины к производству лекарственных средств и контролю их качества в соответствии с требованиями регистрационного досье (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики)", - говорится в сообщении.
Гослекслужба Украины ожидает, что представители ОДО "Интерхим" принесут публичные извинения за все необоснованные обвинения в адрес службы в якобы предвзятости к данному производителю, которые были опубликованы в СМИ последние месяцы.