Государственная служба по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками, а также Государственный экспертный центр игнорируют поступающие заявления о выявленных фактах грубых нарушений в составе лекарств. О сложившейся проблеме высокого риска использования поддельного или некачественного лекарственного препарата на примере лекарства "Мукосат NEO" производства белорусского "Белмедпрепараты" рассказал глава общественной организации "Медицинский контроль" Игорь Щедрин.
По его словам, более четырех месяцев назад в организацию поступило обращение со стороны пациента, который пострадал от побочных реакций в результате применения данного лекарства. А т.к. он не впервые проходил курс такого лечения, он заподозрил вероятность подделки.
Была проведена независимая химическая лабораторная экспертиза на состав лекарственного средства, которая показала наличие в нем химического вещества "трилон Б" в количестве 320 ± 17 мг/л. "Трилон Б" – это вещество, которое относится к 4 классу опасности. Его наличие в составе не указано в инструкции к лекарству "Мукосат NEO", как того требует законодательство.
Информацию о выявленных несоответствиях и побочных реакция "Медицинский контроль" направил в профильные контролирующие органы – Государственную службу по лекарственным препаратам и обороту наркотиков и Государственный экспертный центра Министерства здравоохранения Украины. Однако, по словам активистов, никаких мер в связи с этими заявлениями официальные органы до настоящего момента не предприняли.
"Гослекслужба, в непосредственной компетенции которой находится этот вопрос, отписалась, что исследования на наличие непредусмотренного инструкцией вещества в составе ранее не проводились и переадресовала наше обращение в МОЗ Украины, таким образом полностью устранившись от своих обязанностей.
Государственный экспертный центр ответил на наше обращение, что действительно вещество "трилон Б" в составе не заявлено, но побочную реакцию они не считают критической, поэтому не намерены обращаться к Гослекслужбы или предпринимать любые других действия, опять же полностью игнорировав факт наличия в составе лекарства лишнего химического вещества", - сказал Щедрин.
Дополнительно было установлено, что Государственный экспертный центр зафиксировал не менее 50 случаев побочных реакций в следствии применения данного препарата. Аналогичный же препарат, производства того же предприятия, но с другим торговым названием запрещен в Украине уже практически около года.
"Этот частный пример свидетельствует о вопиющей ситуации, сложившейся в системе контроля качества лекарственных средств. Сегодня ни один украинец фактически не застрахован от возможности приобретения некачественных или поддельных лекарств, и полностью лишен всякой возможности защитить свои права в случае вреда здоровью после применения такого препарата", - подчеркнул Щедрин.
Он добавил, что организация намерена обратиться к главе в Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения, чтобы просьбой повлиять на сложившуюся ситуацию в частном случае, а так же усовершенствовать нормативно-правовую базу таким образом, чтобы профильные органы в сфере контроля качества лекарств были обязаны реагировать на поступающие факты относительно некачественных либо неэффективных лекарственных средств.