Закон про реєстрацію ліків згідно з міжнародними стандартами набрав чинності

Закон України № 3998-VI "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" сьогодні набрав чинності.

Закон встановлює наступний порядок реєстрації ліків. Якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності як оригінальний (інноваційний), то забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, окрім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись або використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

Документ містить також норму, згідно з якою реєстрація іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж: через п'ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.

Закон був підписаний Президентом Украъни Выктором Януковичем 25 листопада 2011 р.