Президент України Віктор Янукович підписав закон України № 3998-VI "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", повідомляє прес-служба голови держави.
Закон встановлює наступний порядок реєстрації ліків. Якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності як оригінальний (інноваційний), то забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, окрім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись або використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.
Документ містить також норму, згідно з якою реєстрація іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж: через п'ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.
Нагадаємо, що 3 листопада 2011 р. Верховна Рада Україна (ВР) у другому читанні прийняла законопроект "Про внесення змін до статті 9 закону України "Про лікарські засоби" (№ 7412 від 2 грудня 2010 р.). Законопроект був запропонований урядом, його підтримали 272 народних депутата.