ВР прийняла за основу законопроект приведення порядку реєстрації ліків до міжнародних стандартів

Верховна Рада України (ВР) сьогодні в ході ранкового засідання прийняла за основу урядовий законопроект щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів. Відповідний проект № 7412 від 02.12.2010 р. "Про внесення змін до статті 9 закону України "Про лікарські засоби" підтримали, підтримали 256 народних депутатів.

Законопроектом пропонується встановити, що якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), то забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані у обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

Документ містить також норму, відповідно до якої реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж: через п´ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.