ВР може дозволити ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів

До Верховної Ради України надійшов законопроект №8175 від 01 березня 2011 р. "Про внесення зміни до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", який передбачає доповнення переліку підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів зокрема для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі "in bulk") та для наукових досліджень. Текст законопроекту знаходиться на сайті ВР.

В пояснювальній записці йдеться про необхідність врегулювання правової прогалини, яка існує у сфері ввезення незареєстрованих субстанцій та продукції "in bulk" виробниками лікарських засобів для проведення фармацевтичної розробки з метою державної реєстрації, оскільки неврегульованість цього питання на рівні підзаконного акта призводить до неможливості реалізації приписів статей 5, 9 Закону України "Про лікарські засоби" в частині створення, реєстрації лікарських засобів, а також до припинення розробки вітчизняних лікарських засобів.

Сьогодні державне підприємство "Державний експертний центр МОЗ України" відмовляє надавати листи-дозволи до митних органів, з мотивів відсутності компетенції, або видає такий дозвіл, як виняток, лише на ту кількість субстанції/пелет/продукту "in bulk", яка необхідна для виготовлення готового лікарського засобу, що подається за направленням ДЕЦ МОЗ в уповноважену лабораторію на контроль якості та/або на клінічні дослідження.