В Україні з 1 березня 2013 набувають чинності ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Як повідомляє прес-служба Міністерства охорони здоров'я, відповідний наказ № 143 відомство видало 20 лютого, у виданні "Урядовий кур'єр" він був оприлюднений 27 лютого 2013 р.
Дія умов даного документа поширюється на всі суб'єкти, які здійснюють господарську діяльність незалежно від форм власності, а також фізичні особи, які здійснюють господарську діяльність у даній галузі та суб'єкти господарювання, що ввозять лікарські засоби на територію України.
Згідно з положеннями наказу, за прийняття документів для отримання ліцензії, видачу, переоформлення, анулювання ліцензій, видачі їх дублікатів, ведення ліцензійних справ, ліцензійних реєстрів та видачу розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов відповідає Державна служба України з лікарських засобів (Держліклужба Україна).
Щоб отримати ліцензію, суб'єкт господарювання повинен подати до Держліклужбу заяву, до якої додаються документи, передбачені ст.10 закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Рішення про видачу ліцензії або відмову у видачі Держліклужба приймає не пізніше 10 днів з моменту подачі заяви про видачу ліцензії та необхідних документів до неї.
Ліцензію на імпорт лікарських засобів суб'єкт господарської діяльності може одержати тільки у випадку відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов контролю за якістю лікарських засобів, які плануються ввозитися на територію України, встановленим вимогам і характеристикам, заявленим у поданих документах для отримання ліцензії. Така відповідність має бути підтверджено матеріалами планової перевірки дотримання ліцензійних умов або перевірки перед видачею ліцензії на здійснення господарської діяльності, проводиться згідно з порядком перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України від 11 липня 2012 р. № 513.
Заявник отримує відмову у видачі ліцензії, якщо:
- дані, зазначені в документах для отримання ліцензії, є недостовірними;
- заявник, згідно з поданими документами, не відповідає ліцензійним вимогам.
У разі відмови, суб'єкт господарювання може подати до Гослекслужбу нову заяву про видачу ліцензії не раніше, ніж через три місяці з моменту прийняття рішення про відмову.
Оформлення ліцензії здійснюється не пізніше 3 робочих днів з дня надходження документа про оплату за видачу ліцензії. Гослекслужба має право скасувати рішення про видачу ліцензії або визнати таку ліцензію недійсною у разі, якщо протягом 30 календарних днів з дня отримання повідомлення про рішення щодо видачі ліцензії, заявник не представив документ, що підтверджує оплату видачі ліцензії.
Ліцензіант не може передавати ліцензію, її копію іншій юридичній або фізичній особі для господарської діяльності.