Реєстрація ліків в Україні досі заблокована, - ЄБА

Недосконалість законодавства, що регулює реєстрацію лікарських засобів в Україні вже призвела до вкрай негативних наслідків для компаній, що імпортують в Україну лікарські засоби - а саме, компанії наразі позбавлені можливості навіть розпочати процедуру реєстрації в ДП "Державний експертний центр".

Причина складної ситуації полягає у колізії положень законодавства, що з'явилась ще листопаді 2011 року, а саме протиріччя між Законом України "Про лікарські засоби" та Постановою Кабміну № 1165 від 14 листопада 2011 року. До того ж, відсутні механізми врегулювання відносин між органами влади, які задіяні в процесі реєстрації ліків в Україні на різних етапах.

За даними Європейської Бізнес Асоціації, незважаючи на інформованість влади щодо ситуації, що склалася на ринку лікарських засобів, ситуація для компаній, що подали заяви на реєстрацію лікарського засобу, залишається без змін або навіть погіршується.

"Наразі ДП "Державний експертний центр" відмовляє компаніям у проходженні ними процедури реєстрації лікарських засобів у разі, якщо компанія не має підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу належній виробничій практиці, виданого Державною службою України з лікарських засобів. У випадках вже розпочатої спеціалізованої експертизи в ДЕЦ процедури були раптово призупинені.

При цьому, згідно з законодавством, компанії можуть надавати відповідне підтвердження в процесі експертизи реєстраційних матеріалів, яку проводить ДЕЦ, а термін, до якого компанії повинні отримати відповідне підтвердження від Держлікслужби України, - 1 липня 2012 року. Проте, процедура експертизи реєстраційних матеріалів вже зараз призупинена для багатьох компаній, навіть незважаючи на інформування експертного органу про те, що документи для отримання підтвердження сертифікатів GMP вже подані компаніями до Держлікслужби України", - зазначають в ЄБА.

Експерти зазначають, що вирішення цієї суперечливої ситуації можливе лише за умови прийняття усіма сторонами спільного механізму, а саме видачі Держлікслужбою України листів-підтверджень компаніям, надання їх компаніями до ДЕЦ і прийняття цих "гарантій" ДЕЦ як достатніх для того, щоб відповідні процедури експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів продовжувались в межах чинного законодавства і без обмеження інтересів імпортерів.