ВР ухвалила в другому читанні законопроект про приведення порядку реєстрації ліків до міжнародних стандартів

Верховна Рада Україна (ВР) сьогодні в ході ранкового засідання прийняла у другому читанні урядовий законопроект про приведення порядку реєстрації лікарських засобів відповідно до міжнародних стандартів. Відповідний проект № 7412 від 2 грудня.2010 р. "Про внесення змін до статті 9 закону України" Про лікарські засоби "підтримали, підтримали 272 народних депутата.
Законопроектом пропонується встановити, що якщо лікарський засіб, що містить нову діюча речовина, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), то забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись або використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.
Документ містить також норму, згідно з якою реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж: через п'ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.