Ускладнення процесу реєстрації лікарських засобів може привести до зникнення імпортних ліків, - експерти

Ускладнення процесу реєстрації лікарських засобів міністерством охорони здоров'я України може призвести до зникнення з обігу необхідних населенню імпортних ліків. Так вважають у Американській торгівельній палаті в Україні та в Асоціації виробників інноваційних ліків "АПРАД".

Незважаючи на публічне звернення МОЗ України до учасників ринку, щодо винятково внутрішнього характеру наказу виданого 9 лютого 2012 р. що стосується регламентації взаємодії Міністерства і Державного Підприємства "Державний експертний центр" (ДЕЦ), міжнародні компанії-виробники ліків опинилися в ситуації, коли процес реєстрації та перереєстрації лікарських засобів практично призупинився. Така ситуація може призвести до зникнення з обігу важливих ліків для населення.

Американська торгівельна палата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» вважають, що наказ МОЗ негативно вплине на доступ українців до ліків іноземного виробництва вже у найближчому майбутньому.

Такж зазначають, що наказ був виданий всупереч положенням Постанови КМУ, що визначає порядок проведення реєстрації лікарських засобів. "Наказ не встановлює ні чітких меж взаємодії між МОЗ і ДЕЦ, ні критеріїв для можливої відмови у реєстрації препарату за наявності позитивного висновку експертної установи. Крім того, документ створює додаткову ланку в процесі реєстрації - Комісію МОЗ, що повинна приймати рішення щодо реєстрації чи перереєстрації лікарського засобу.

Новостворена Комісія, як уповноважений експертний орган МОЗ України, за своєю суттю дублює дії ДЕЦ. Поява нових етапів у процедурі державної реєстрації лікарських засобів, які пов'язані із додатковим переглядом експертних висновків та прийняттям додаткових рішень, створює ще один бар'єр для допуску на ринок лікарських засобів, сприяє формуванню корупційних ризиків, а також негативно впливає на вільну конкуренцію між суб'єктами господарювання, оскільки ставить різних виробників у нерівних умов в процесі державної реєстрації препаратів", - говориться в спільній заяві.

Зазначають, що проблеми пов'язані із затримками планової реєстрацією ліків існують вже сьогодні. Починаючи з лютого 2012 року МОЗ України припинив формування наказів про державну реєстрацію і перереєстрацію лікарських засобів і тільки протягом останніх двох тижнів цей процес було відновлено. Разом з цим, кількість препаратів, що пройшли додаткову процедуру реєстрації, критично низька у порівнянні із періодом, що передував прийняттю Наказу МОЗ №98 та утворенню нової Комісії.

У заяві зазначається, що Наказ №98 необхідно невідкладно скасувати, оскільки він створює серйозні ризики для функціонування системи державної реєстрації ліків в Україні, негативно впливає на фактичну доступність ліків для пацієнтів, а також спричиняє зрив виробничих процесів фармацевтичних компаній і загрожує зростанням цін на лікарські засоби у подальшому