ТДВ "Інтерхім" усунув порушення, виявлені Держлікслужбою
Державна служба України з лікарських засобів повідомляла про грубі порушення на підприємстві ТДВ "Інтерхім". Про це йдеться в повідомленні Держслужби.
"Дані порушення можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які несуть шкоду для здоров'я або життя людини. Мова йде про ліки: теркодін (таблетки); кодтерпін IC (таблетки); кодесан ІС (таблетки); интагра ІС (таблетки); морфіну сульфат (таблетки); аміксин ІС (таблетки); пятирчатка ІС (таблетки); пенталгін ІС (таблетки)", - йдеться в повідомленні.
Як виявили під час перевірки інспектори Держлікслужби України, виробник ТДВ "Інтерхім" майже рік використовував у виробництві незареєстровані діючі речовини, причому зміни при цьому в МОЗ не подавалися, а ефективність, безпечність та якість лікарських засобів, у складі яких були змінені АФІ, не була перевірена і схвалена органом реєстрації (ДП "Державний експертний центр МОЗ України").
У Держлікслужбі зазначили, що 12 травня 2014 ТДВ "Інтерхім" надала письмове підтвердження того, що воно виконало вимогу Держлікслужби України, зареєструвавши у встановленому законодавстві порядку субстанцію кофеїн - бензоату натрію, який буде використовуватися при виробництві лікарських засобів пенталсин ІС (таблетки) і пятирчатка ІС (таблетки), та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби кодтерпін IC (таблетки); теркодін (таблетки); кодесан ІС (таблетки), а саме - видалило з реєстраційних матеріалів виробника активної субстанції Натрію гідрокарбонат виробництва ВАТ "Лисичанська сода".
Зазначені зміни у реєстраційні матеріали внесені наказом МОЗ від 08.05.2014 № 313.
"Таким чином, ТДВ "Інтерхім" визнав правомірними вимоги Держлікслужби України до виробництва лікарських засобів та контролю їх якості у відповідності з вимогами реєстраційного досьє (у відповідності з вимогами належної виробничої практики)", - йдеться в повідомленні.
Держлікслужба України очікує, що представники ТДВ "Інтерхім" принесуть публічні вибачення за всі необґрунтовані звинувачення на адресу служби у нібито упередженості до даного виробника, які були опубліковані в ЗМІ останні місяці.
