О ключевых изменениях в регулировании фармацевтической отрасли, инициативе по продаже лекарств на АЗС, доступности медикаментов для населения и рисках закрытия аптек, – подробнее в материале РБК-Украина.
Главное:
В этом году в Лицензионные условия – один из ключевых для работы аптек документов – Кабмин по инициативе Минздрава и Гослекслужбы внесли по меньшей мере 5 важных изменений. Еще больше – на подходе.
Представители аптек, фармацевты и профильные эксперты выражают обеспокоенность, ведь нововведения могут оказать негативное влияние на работу аптечных сетей, которые уже испытывают последствия оккупации, обстрелов логистики и снижения покупательной способности граждан.
Начало 2025 года не было легким для фармацевтической отрасли. Соответствующим указом президента Украины с 14 февраля 2025 было введено в действие решение СНБОУ "О дополнительных мерах по обеспечению доступности лекарственных средств для украинцев", которое содержит пошаговый план снижения и стабилизации цен на лекарственные средства с соответствующими поручениями правительству и органам власти.
Уже с марта Кабмин, по инициативе Минздрава, которую, в частности, поддержала фармкомпания "Дарница", временно запретил с отлагательным условием так называемые маркетинговые договоры. То есть, добровольные договоренности между сетями и фармпроизводителями о приоритетной представленности препаратов на торговых полках, обеспечении информационно-просветительской и промо-активности по информированию и поддержке здоровья населения.
В течение каждого месяца такой блокировки заводы экономили около 2,5 млрд грн. Сети в свою очередь вынуждены были сокращать акционные предложения, закрывать нерентабельные аптеки (особенно в прифронтовых и небольших городах и селах) и отказываться от популярных в прифронтовых регионах программ, к примеру, "Мобильные аптеки".
В ответ на критику чиновники Минздрава обещали рынку как можно скорее завершить разработку Порядка и условий осуществления маркетинговых договоров с применением процентных потолков. Однако он до сих пор не утвержден несмотря на установленные законодательством сроки – а именно до 1 мая 2025 года. Соответственно, Минздрав просрочил принятие Порядка уже почти на 9 месяцев.
Запрет маркетинговых договоров был не единственным ударом по фармации. Представители рынка сигнализируют о многочисленных регуляторных "экспериментах" со стороны Кабмина и Гослекслужбы, которые отражаются на работе аптечных сетей.
По данным отраслевых фармацевтических объединений, профильное постановление Кабмина, которое формирует содержание Лицензионных условий деятельности аптек (далее – ЛУ), в 2025-м менялось не менее 5 раз. В целом, Гослекслужба обнародовала более 10 регуляторных инициатив по изменениям Лицензионных условий, которые напрямую влияют на деятельность аптечных заведений.
К примеру, 15 августа был обнародован очередной проект изменений ЛУ. По замыслу чиновников, лицензиаты (т.е. аптеки) дополнительно должны регистрировать в Реестре медицинских специалистов и в Реестре медицинских работников центральной базы данных ЕСОЗ всех работников, имеющих право отпускать препараты.
Профильная Ассоциация фармацевтов Украины (далее – АФУ) отреагировала мгновенно: инициативу следует считать чрезмерным вмешательством государства в бизнес, которое создает дополнительную бюрократическую нагрузку на аптеки, особенные на малые и сельские. Отраслевое объединение подчеркнуло, что это "регулирование не соответствует acquis ЕС и может рассматриваться как чрезмерное вмешательство, не имеющее аналогов в практике стран-членов ЕС".
Следующим предложением от регулятора стал еще один проект Постановления КМУ, который коренным образом изменил бы режим работы аптек и аптечных пунктов в больницах. Документ появился 20 ноября на сайте Гослекслужбы.
Постановлением предполагалось увеличить площади аптек не менее чем до 30 кв. м и отпускать в них исключительно препараты из Национального каталога цен. И только "соответствующие трем "наиболее экономически выгодным" (самым низким) ценам". Простыми словами – самые дешевые.
Экспертное фармацевтическое сообщество сразу выразило протест: законодательные новации повлекли бы дефицит лекарств и нанесли удар по безопасности пациентов, ведь привели бы к прерыванию лечения (препараты вне требований нужно было бы покупать где-нибудь, но не в аптеке на территории больницы).
Иными словами, рынок беспокоило то, что новые изменения вводили жесткое, искусственное сужение ассортимента именно в тех аптеках, которые ближе к пациенту и предназначены для обеспечения непрерывности лечения. Это могло бы привести к закрытию аптек в больницах.
Одним из наиболее резонансных предложений стал проект постановления от 16 декабря о разрешении на продажу безрецептурных лекарств на автозаправочных станциях.
Специалисты АФУ сразу начали бить тревогу: новации не имеют ничего общего с повышением доступности препаратов и создают серьезные риски для здоровья пациентов и системы здравоохранения в целом.
Основными рисками эксперты также называют невозможность обеспечить профессиональную консультацию фармацевта, сложность соблюдения температурного режима и сроков хранения препаратов персоналом АЗС. А также сложность контроля фальсифицированных или некачественных препаратов.
Против этой инициативы выступили как представители АФУ, так и глава профильного подкомитета ВРУ по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Сергей Кузьминых.
"Лекарства должны отпускать фармацевты, а не случайные продавцы", – заявил он в своем Facebook-аккаунте.
Для аптечных сетей и фармацевтических дистрибьюторов 2025 год стал тестом на выживание.
Инфраструктура подверглась разрушительным ударам: две атаки на склады дистрибьютора "Оптима-Фарм" в ночь на 28 августа и 25 октября нанесли ущерб на около 4,2 млрд грн (100 млн долларов). Аналогичные удары по инфраструктуре первого по размеру украинского дистрибьютора – компании "БаДМ" – нанесли ущерб на сумму около 5 млрд грн. Россияне атаковали склады предприятия трижды, в последний раз – в ночь на 6 декабря.
Военные опасности накладываются на кадровый голод. Аптечные сети закрываются не только из-за неприбыльности и давления войны, но и из-за эмиграции фармацевтов и нежелания молодежи выбирать эту специальность, которая, в частности, предусматривает обязательный воинский учет.
Недобор студентов достиг критического предела: если в довоенный год Национальный фармацевтический университет выпустил 1406 специалистов, то в 2024-м – только 718, и тенденция ухудшается.
Пол десятка изменений этого года в ЛУ, говорят представители профильных ассоциаций, ухудшают шансы аптечных сетей на выживание.
В публичных и непубличных интервью они жалуются на перманентную нестабильность правового регулирования, игнорирование властью регуляторных принципов предсказуемости и пропорциональности, учет интересов конкретных игроков рынка, отсутствие качественных консультаций с заинтересованными сторонами и неучет реальных экономических последствий.
По мнению экспертов АФУ, новации со стороны Кабмина по инициативе Минздрава и Гослекслужбы, в частности, "ведут к фактическому уничтожению экономической модели аптек, что уже привело к закрытию аптечных заведений в ряде громад и ухудшению доступности лекарств для населения".
Вывод специалистов АФУ подтверждают результаты исследования компании Proxima Research: с начала года общее количество аптечных точек уменьшилось на 270 и в настоящее время составляет 87% от довоенного количества. Еще не менее 500 аптек в селах находятся в зоне риска закрытия.
Согласно прогнозам специалистов, количество аптечных заведений может в дальнейшем сокращаться, в том числе из-за несоответствия отдельных государственных норм европейскому подходу к регулированию. Эксперты отмечают, что усиление регуляторного давления на аптечный сектор создает риск снижения доступности лекарственных средств для населения.
В связи с этим представители профессионального сообщества призывают правительство изменить подход к реформированию отрасли. Речь идет о внедрении регуляций только после всестороннего анализа их влияния, проведения экономических расчетов и консультаций с профильными объединениями.
Также предлагается приостановить внедрение новых механизмов, чтобы избежать дестабилизации фармацевтического сектора и гарантировать надлежащий уровень фармацевтической безопасности государства.