Держлікслужбу просять провести термінову перевірку якості білоруських ліків

НовиниМедицина    12.10.2017 - 15:19
Фото: Цензор.НЕТ
Фото: Цензор.НЕТ

В ході аналізу виявлено невідповідність фактичного складу білоруських ліків заявленому в інструкції

Спеціалізована лабораторія у ході проведення незалежного хімічного лабораторного аналізу, за запитом організації "Медичний контроль", виявила невідповідність фактичного складу білоруських ліків "Мукосат NEO" виробництва "Белмедпрепарати" заявленому в інструкції. Про це повідомляється на сайті "Медконтролю".

Приводом для проведення дослідження стали звернення на адресу організації про випадки нехарактерних побічних реакцій, викликаних застосуванням даного препарату.

Для аналізу в ході контрольної закупівлі були відібрані зразки з трьох випадкових серій препарату. В результаті експертизи фахівці лабораторії встановили, що в ліках присутня незазначена в інструкції речовина "Трилон Б" у значній кількості 320±17 мг/л.

Як зазначили в "Медконтролі", результати проведеної експертизи показали, що фактичний склад препарату не відповідає заявленому в інструкції. В організації пояснили, що виявлена речовина - "Трилон Б" – це динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА), яке може становити небезпеку для здоров'я людини, оскільки має властивість накопичуватися, викликати токсикологічну реакцію, важко виводиться з організму.

Після проведення хімічного аналізу "Медичний контроль" також провів розслідування щодо історії появи препарату на ринку України і його застосування пацієнтами. З'ясувалося, що в Україні з 6 січня 2017 року на постійній основі діє заборона на аналогічний препарат того ж виробника РУП "Белмедпрепарати" з назвою "Мукосат-Белмед".

Також розслідування показало, що питання про якість продукції РУП "Белмедпрепарати" неодноразово виникали в ряді інших країн. Наприклад, у Латвії у пацієнтів були зафіксовані випадки прояви серйозних побічних ефектів після застосування препарату "Аскофен-П": ліки для лікування головного болю неодноразово викликали у пацієнтів різке зниження цукру в крові, що призводило до госпіталізації.

У Росії були зафіксовані випадки, коли білоруські препарати в ампулах містили бите скло, і їх використання загрожувало життю та здоров'ю людей. В цілому, якість багатьох лікарських засобів виробництва РУП "Белмедпрепарати" негативно оцінювалося і на території самої Білорусії.

На сьогоднішній день українською Держлікслужбою сертифіковані дві виробничі площадки РУП "Белмедпрепарати". При цьому в 2012 і 2013 роках Держлікслужба України кілька разів відмовляла білоруському виробнику у видачі сертифіката GMP у зв'язку з наявністю критичних зауважень і істотних порушень вимог належної виробничої практики.

У зв'язку з даними обставинами експерти організації "Медичний контроль" звернулися в Державну службу з лікарських препаратів і контролю за обігом наркотиків та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" з проханням негайно провести офіційну перевірку білоруського ліки "Мукосат NEO" та позачергову перевірку всіх лікарських засобів РУП "Белмедпрепарати", допущених на український фармринок.

Також Медичний контроль" звертається до всіх пацієнтів, які проходять курси лікування з використанням препарату "Мукосат NEO" виробництва РУП "Белмедпрепарати", з проханням повідомляти про випадки прояву нехарактерних побічних реакцій, а також про випадки недостатньої ефективності препарату при застосуванні в рамках курсу лікування.

Відгуки інших пацієнтів мають важливе значення, оскільки можуть стати додатковою підставою для проведення офіційної держекспертизи препарату і допоможуть запобігти негативним наслідкам від його застосування.

Нагадуємо, не забудьте обрати свій спосіб читати новини.
On Top