Державна служба лікарських засобів запропонувала спростити реєстрацію в Україні європейських ліків. В опублікованому проекті постанови відомство заявило про готовність визнавати реєстрацію ліків в Європейському агентстві лікарських засобів. Учасники ринку впевнені, що на практиці такого спрощення не відбудеться - документ суперечить низці законів та політиці імпортозаміщення, яку проводить уряд, повідомляє "Комерсант-Україна".
У Гослекслужбі пропонують спростити реєстрацію ліків, що отримали дозволи в країнах Євросоюзу. У проекті урядової постанови, опублікованій МОЗ в четвер, пропонується надати компаніям право, чиї ліки зареєстровані Європейським агентством лікарських засобів (European Medicines Agency; EMA) проходити держреєстрацію шляхом подачі всього однієї заявки в МОЗ. В Україні зараз представлені препарати таких європейських компаній, як Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline та інших.
У разі прийняття цього документа терміни реєстрації нових препаратів в Україні скоротяться зі 120-240 днів до одного місяця. "Зараз реєстрація препаратів нашої компанії досягає одного року. При визнанні реєстрації EMA цей термін може скоротитися до місяця", - говорить глава представництва західної компанії в Україні, який побажав залишитися невідомим.
До того ж на ринок можуть бути виведені препарати, які не реєструвалися в Україні через бюрократичну тяганину. "Є препарати, які поставляються в обмеженій кількості. Наприклад, ліки для лікування рідкісних захворювань. Їх річні поставки можуть становити до 200 упаковок. Деяким компаніям просто невигідно проходити повністю процедуру реєстрації", - пояснює співрозмовник.
Зараз, крім звернення до МОЗ, компанії приходять також експертизи реєстраційних матеріалів та контроль їх якості Державним експертним центром. Спочатку компанія-заявник подає пакет документів в МОЗ, який передає їх у Державний експертний центр, де проводиться експертиза ефективності препарату, його безпеки і якості (термін проходження процедури - 90-120 днів). Після цього висновки подаються у міністерство, яке протягом місяця повинне прийняти рішення про видачу свідоцтва про реєстрацію.
ЕМА - децентралізований орган ЄС, який проводить експертизи і реєстрацію ліків, які реалізуються на території Євросоюзу. Реєстраційні свідоцтва, видані EMA, дійсні на території всіх країн-членів ЄС, а також Європейської економічної зони - Ісландії, Ліхтенштейну і Норвегії.
Однак учасники ринку не вірять у те, що документ запрацює. Проект постанови суперечить заявам уряду про імпортозаміщення, які звучать останні два роки. "На тлі таких заяв постанова, розроблена відомством, виглядає недоречно", - вважає співробітник в одній з вітчизняних компаній. Крім того, документ суперечить закону "Про лікарські засоби", який вимагає, щоб препарати, які реєструються в Україні, проходили експертизу безпеки, ефективності та якості, стверджує партнер юридичної фірми Danevych Law Firm Борис Даневич. Він відзначає, що в перший раз Гослекслужба виступила з такою ініціативою в середині лютого. "Відомство опублікувало цю постанову в момент, коли активно обговорювалося питання про механізм видачі ліцензій на імпорт. Тоді у нас було припущення, що це спроба служби показати, що вона робить крок назустріч європейським компаніям", - говорить Даневич.
Читайте також: В Україні запроваджується ліцензування імпортних ліків.