Асоціація "Виробники ліків України" (АВЛУ) звернулася до прем'єр-міністра України Володимира Гройсмана з пропозицією щодо зміни прийнятої постанови №312 про зміну порядку державної реєстрації (перереєстрації) ліків. Про це йдеться в прес-релізі асоціації, передає Інтерфакс.
Як наголошується, цей нормативний акт створює умови для доступу на ринок ліків України препаратів без експертизи реєстраційних матеріалів.
Члени АВЛУ вважають за необхідне виключити з нормативного акта принцип "мовчазної згоди", який дозволяє реалізувати норму, яка передбачає, що якщо Державний експертний центр (ДЕЦ) не подав рекомендації з експертизи зареєстрованого лікарського засобу протягом 20 днів, то експертиза таких ліків вважається пройденою.
"Дана норма може спричинити за собою істотний ризик для життя і здоров'я пацієнтів України", - підкреслили в АВЛУ, додавши, що ця норма має бути виключена з постанови.
Крім того, у профільній асоціації наголосили, що процес розробки даного нормативно-правового акта не відповідає регламенту Кабінету міністрів, а також деяких законів України.
При цьому в АВЛУ в цілому підтримують ініціативу уряду про розширення асортименту присутніх на українському ринку лікарських засобів за рахунок спрощення механізму проведення їх державної реєстрації.
У той же час, АВЛУ пропонує застосовувати цей механізм тільки для ліків, які зареєстровані та допущені до обігу на ринках з жорсткою регуляторною політикою, ліків на основі молекули, якої немає в Держреєстрі України та присутніх в протоколах лікування країн з жорсткою регуляторною політикою.
У АВЛУ стурбовані, що постанова в існуючому вигляді замість наповнення ринку якісними препаратами по різних нозологічних групах призведе до того, що за спрощеною процедурою без наявності необхідних документів в Україні будуть реєструватися лікарські засоби сумнівної якості, які зареєстровані у країнах з жорсткою регуляторною політикою, але не для продажу в цих країнах (США, Канада і тд.).
"Для захисту прав пацієнтів і українських споживачів, досягнення балансу між розширенням можливостей доступу на ринок України за спрощеною процедурою і недопущення потрапляння на ринок України фальсифікованої, контрафактної та субстандартної продукції, яка може нести загрозу життю і здоров'ю громадян, просимо дати відповідні доручення щодо доопрацювання цієї ініціативи уряду", - резюмували в АВЛУ.
Асоціація "Виробники ліків України" створена в 2010 році з метою інтеграції зусиль провідних вітчизняних фармацевтичних виробників для вдосконалення фармацевтичного ринку України і для забезпечення українців ефективними та якісними лікарськими засобами.
Підприємствами-членами асоціації є ТДВ "Інтерхім", ПАТ "Фармак", ПАТ "НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", ТОВ "Юрія-Фарм", ТОВ "Кусум Фарм", ПРАТ "Індар".