Выход на глобальный рынок. Что нужно украинской фарме для системной экспансии

Украинская фарма уже экспортирует лекарства на сотни миллионов долларов, но способна ли превратить отдельные поставки в полноценное глобальное присутствие? О регуляторных барьерах, инвестициях в R&D, конкуренции за международные рынки и новых возможностях украинских производителей – в колонке CEO PERPHARM Веры Лелицы для РБК-Украина .

Украинская фарма выходит за границу

Для украинской фармацевтической отрасли международная экспансия постепенно переходит из категории стратегических амбиций в практическую необходимость. Внутренний рынок остается важным, однако для дальнейшего масштабирования производства, развития R&D и запуска более сложных продуктов компаниям требуются гораздо большие рынки сбыта.

Особенно это актуально сейчас, когда производители одновременно работают в условиях войны, несут дополнительные расходы по безопасности и энергетической автономности и должны конкурировать с международными фармацевтическими группами.

Предпосылки для такого движения уже есть. По данным World Integrated Trade Solution на основе UN Comtrade, в 2024 году Украина экспортировала фармацевтическую продукцию по товарной группе HS 30 примерно на 321,6 млн долларов.

Наибольшими направлениями стали Узбекистан – 57,6 млн., Литва – 45,3 млн долларов, Казахстан – 36,3 млн долларов, Бразилия – 25,7 млн долларов и Грузия – 25,1 млн долларов. В десятку также входили Ирак, Молдова, Азербайджан и Германия.

Украинский фармацевтический экспорт давно не ограничивается соседними странами или традиционными постсоветскими рынками. Украинские препараты попадают в ЕС, Латинскую Америку, Ближний Восток, Азию и другие регионы. В то же время, поставка отдельных препаратов за границу еще не равна построению глобального фармацевтического бизнеса.

Международный рынок начинается с регуляторной способности

В фармацевтике недостаточно выработать конкурентный продукт и найти дистрибьютора. Доступ к рынку определяет регулятор.

Для продажи препарата необходимо подтвердить его качество, безопасность и эффективность, подготовить регистрационное досье в соответствии с требованиями конкретной юрисдикции, пройти процедуру регистрации, а во многих случаях инспекцию производства. Для производителей, выходящих на развитые рынки, регуляторная компетенция становится одним из основных активов компании.

Европейское агентство по лекарственным средствам прямо устанавливает, что производители препаратов для рынка ЕС должны соблюдать европейские требования Good Manufacturing Practice независимо от того, в какой стране находится производственная площадка.

GMP является лишь частью работы. Для большинства традиционных препаратов в ЕС действуют национальная, децентрализованная или процедура взаимного признания регистрации.

Например, децентрализованная процедура позволяет одновременно подавать препарат на регистрацию в нескольких странах ЕС с определением одного государства как Reference Member State.

Компаниям нужны сильные регуляторные команды, специалисты по фармаконадзора, контролю качества и market access. Подготовка к выходу на международный рынок может начинаться за несколько лет до первой продажи.

В сложных юрисдикциях процедура регистрации препарата может длиться года и предусматривать отдельные GMP-инспекции со стороны национальных регуляторов.

Число новых стран в географии экспорта мало говорит о глубине международного присутствия компании. Большее значение имеют препараты, прошедшие сложные регуляторные процедуры, регистрации в высокорегулируемых юрисдикциях и способность регулярно запускать новые продукты.

От экспорта к собственному присутствию

С течением времени иностранный рынок может перестать быть лишь территорией для продажи продукции через локального партнера.

Экспорт через дистрибьютора является логической стартовой моделью: он нуждается в меньшем капитале, позволяет быстрее проверить спрос и использовать знания местного партнера. В долгосрочной перспективе такая модель ограничивает контроль за коммерческой стратегией, маркетингом, отношениями с врачами и доступом к данным о рынке.

Более развитое международное присутствие может предусматривать собственные представительства, маркетинговые компании, логистические структуры, локальные команды или производственные площадки.

Фармацевтические компании постепенно переходят от отдельных экспортных контрактов к портфелю рынков с разными моделями работы. На части из них достаточно дистрибьютора, на других экономически оправданными могут быть локальная команда, контрактное производство, приобретение компании или партнерство с местным игроком.

Для украинских производителей такая модель позволяет не зависеть от одного крупного контракта или рынка и распределять коммерческие риски между разными странами.

Один глобальный рынок на самом деле состоит из десятков разных рынков

Рассматривать "заграницу" как одну категорию для фармацевтического бизнеса невозможно.

Рынки ЕС, стран Персидского залива, Центральной Азии, Латинской Америки или Юго-Восточной Азии существенно отличаются по регуляторным правилам, структуре дистрибуции, роли государственных закупок, требованиям к цене и уровню конкуренции.

На одном рынке критическим фактором может являться реимбурсация. На другом – тендеры государственных госпиталей. На третьем – сильный локальный дистрибьютор. Где-то международной компании необходимо строить собственную команду медицинских представителей, а где эффективнее будет лицензионная или партнерская модель.

Решение о выходе целесообразно начинать с оценки доступного сегмента конкретной терапевтической категории, а не общей численности населения страны.

Для генерического препарата имеют значение уровень ценовой конкуренции, количество уже зарегистрированных аналогов, возможность попасть в систему возмещения стоимости и правила закупок.

Для более сложных препаратов – клинические данные, интеллектуальная собственность, доступ к врачам соответствующей специальности и готовность системы здравоохранения оплачивать терапию.

Отдельное значение имеет market access. Продукт может успешно пройти регистрацию и не стать коммерчески успешным, если компания не решила вопрос цены, возмещения или включения в закупочные программы.

Европейская интеграция создает возможности и увеличивает требования

Для украинской фармы дальнейшее сближение украинской и европейской регуляторной среды будет иметь прямое практическое значение.

Украина официально имеет статус кандидата на вступление в ЕС с 2022 года, переговоры о вступлении формально начались в июне 2024 года, скрининг украинского законодательства был завершен в сентябре 2025 года, а в июне 2026 года открыт первый переговорный кластер.

Параллельно меняется европейская фармацевтическая система. В декабре 2025 года Европейский парламент и Совет ЕС достигли политической договоренности относительно наибольшей за более чем 20 лет реформы фармацевтического законодательства Евросоюза.

Новые правила касаются всего жизненного цикла лекарственных средств – от разработки и регистрации до доступа пациентов, фармаконадзора, дефицита лекарств и экологических требований.

Украинским производителям придется интегрироваться в регуляторную систему, также находящуюся в процессе изменений.

Гармонизация правил будет постепенно сокращать регуляторную дистанцию между украинским и европейским фармацевтическими рынками. В то же время компаниям необходимо инвестировать в системы, которые определяют работу на рынке ЕС: фармаконаблюдение, data integrity, контроль качества, цифровые процессы, экологические стандарты, управление рисками и прослеживаемость цепей поставок.

Европейские механизмы взаимного признания GMP показывают экономическую цену регуляторной фрагментации. В рамках соглашений ЕС с рядом третьих стран регуляторы могут полагаться на результаты GMP-инспекций друг друга, а в некоторых случаях избегать повторного тестирования импортируемых серий.

Это сокращает издержки и упрощает международную торговлю лекарственными средствами. Украина пока не входит в список стран, с которыми ЕС имеет такие MRA в фармацевтической сфере.

Дальнейшее регуляторное сближение с ЕС способно оказывать непосредственное влияние на расходы украинских производителей и доступ к европейскому рынку.

Почему следует увеличивать экспорт продуктов с большей добавленной стоимостью

В 2024 году общий экспорт товаров из Украины составил десятки миллиардов долларов, в то время как фармацевтическая продукция занимала относительно небольшую долю. Для экономики при этом имеет значение не только объем, но структура экспорта.

Фармацевтический препарат концентрирует в относительно небольшой физической единице большой объем добавленной стоимости: исследование и разработку, лабораторный контроль, технологию производства, регистрационное досье, интеллектуальную собственность, медицинскую экспертизу и маркетинг.

Потенциал отрасли можно оценивать через стоимость, которую украинская экономика создает внутри страны, а не только из-за физических объемов продукции.

По данным WITS, наибольшая отдельная категория украинского фармацевтического экспорта в 2024 году – готовые лекарственные средства в дозированной форме, не относящиеся к специальным подкатегориям антибиотиков, гормонов или алкалоидов – обеспечила более 230 млн долларов экспорта.

Дальнейший рост может быть связан с увеличением доли более сложных продуктов. Инъекционные препараты, стерильные формы, биологические лекарственные средства, сложные генерики, специализированные препараты и продукты, для которых требуется серьезная технологическая или клиническая экспертиза, создают более высокий барьер для конкурентов.

В долгосрочной перспективе технологическая сложность продукта может дать украинской фарме более сильную международную позицию, чем конкуренция преимущественно за счет себестоимости производства.

Для международного роста нужен R&D

Выходить на десятки рынков с постоянным портфелем препаратов невозможно. Часть молекул равномерно теряет коммерческую привлекательность, конкуренция в генерическом секторе растет, а регуляторные системы увеличивают требования.

Международная экспансия напрямую связана с инвестициями в исследование и разработку.

Системный R&D позволяет регулярно пополнять продуктовый портфель, запускать новые разработки и адаптировать продукты к требованиям разных юрисдикций.

Большой продуктовый pipeline также распределяет риски. Один препарат может не пройти регистрацию, проиграть ценовую конкуренцию или выйти на перенасыщенный рынок. При широком портфеле неудача одного продукта не определяет результат всей международной стратегии.

R&D украинских производителей должны учитывать международные рынки уже на этапе выбора молекулы. Компании должны оценивать, в каких странах продукт будет потенциально продаваться, какие там действуют патенты, какие требования к исследованиям, какой может быть конкуренция через три-пять лет и оправданы ли расходы на международную регистрацию.

Война изменила понятие надежности поставщика

Для международных партнеров украинский производитель проходит дополнительный тест: он должен подтвердить качество препарата и способность гарантировать непрерывность поставок во время войны.

Резервное электропитание, альтернативные логистические маршруты, запасы критического сырья, дублирование IT-систем, распределение производства между несколькими площадками и планы business continuity по внутреннему вопросу операционной безопасности превратились в фактор международной конкурентоспособности.

Фармацевтический бизнес не может просто перенести поставку на месяц. Для больниц, аптечных сетей и национальных систем здравоохранения непрерывность доступа к препарату критическая.

В последние годы украинская фармацевтическая отрасль получила значительный опыт работы в условиях военных рисков, перебоев с энергоснабжением и усложненной логистики. Формализация этого опыта в системах управления рисками и непрерывностью бизнеса может усиливать позицию украинских производителей в переговорах с международными партнерами.

Глобальное присутствие нуждается в капитале

Регистрация препарата, клинические исследования и исследования биоэквивалентности, юридическое сопровождение, патентный анализ, локальные команды, маркетинг, склады и приобретение компаний нуждаются в больших и долгих инвестициях.

Между первой инвестицией и крупными продажами на новом рынке могут пройти годы.

Одним из способов распределить эти расходы и ускорить выход на новые рынки есть партнерства: licensing-out, contract manufacturing, co-development, совместная регистрация продуктов, приобретение локальных компаний или портфелей препаратов.

Собственная компания в стране дает больше контроля, однако требует гораздо больше ресурсов. Дистрибьютор снижает первоначальные издержки, но забирает часть маржи и контроль за рынком. Лицензионный партнер может позволить быстрее масштабировать препарат в регионе, где у украинского производителя пока нет достаточной экспертизы.

Универсальной модели нет. Компания должна отдельно определять для каждого рынка, оправданы ли инвестиции в собственную инфраструктуру, эффективнее ли работать через партнера.

Следующий этап для украинской фармы

Украинские производители уже экспортируют лекарственные средства в десятки стран и работают с требованиями разных международных рынков.

Потенциал отрасли при этом значительно больше нынешних примерно 322 млн долларов годового экспорта фармацевтической продукции.

Для дальнейшего масштабирования необходимы долгосрочные R&D-программы, регистрация продуктов для нескольких юрисдикций, развитие международных команд, инвестиции в производство более сложных препаратов и более широкое присутствие на ключевых рынках.

Отдельное место занимает европейское направление. Продвижение Украины в членство в ЕС предусматривает дальнейшее сближение регуляторных систем. Фармацевтическим компаниям необходимо готовить производство, контроль качества, фармаконаблюдение и другие процессы к требованиям рынка, на котором они планируют расширять присутствие.

Международная экспансия в фармацевтике занимает годы. Регистрация, построение коммерческой модели, переговоры с партнерами и выход на стабильные продажи требуют длительного цикла инвестиций.

Решения, которые производители принимают сегодня по R&D, регуляторной экспертизе, международным регистрациям и локальному присутствию, будут определять их возможности на мировом рынке через пять-десять лет.

Перспектива украинской формы не ограничивается увеличением физического экспорта готовых препаратов. Отрасль может развивать международные продажи фармацевтических технологий, собственных разработок, производственных компетенций и интеллектуальной собственности.