Фармреформа под микроскопом: развенчание 4 самых распространенных мифов

В фармацевтической отрасли Украины происходит одна из самых глубоких трансформаций за последние десятилетия: вместо нескольких отдельных органов 1 января 2027 года появится единый орган государственного контроля (ОГК), созданный по образцу аналогичных учреждений в странах ЕС. К сферам его регулирования будут относиться лекарственные средства, медицинские изделия, кровь, наркотические средства, косметика и вещества человеческого происхождения (SoHo).

Как часто случается с изменениями и нововведениями среди потребителей могут возникать ложные представления о сути и последствиях этой реформы. В своей колонке для РБК-Украина заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко развенчивает самые вероятные из них.

Миф №1. ОДК - это очередная бюрократическая надстройка, которая ничего не изменит

ОДК должен изменить нынешнюю многошаговую систему регулирования. Сегодня для того, чтобы производителю зарегистрировать препарат, провести исследования и вывести его на рынок, нужно пройти три учреждения: Гослекслужбу, Государственный экспертный центр и Минздрав.

ОДК объединит все функции под одной крышей по модели, которая уже работает в странах ЕС. Поэтому для участников рынка бюрократии наоборот станет меньше, а регистрация лекарств упростится.

Кроме того, украинским фармпроизводителям будет легче экспортировать продукты на рынок ЕС после гармонизации законодательства.

Потенциально фармреформа является важным шагом к "фармбезвизу", то есть расширению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (ACAA) на лекарства. Она предусматривает, что торговля между Украиной и ЕС будет осуществляться на тех же условиях, что и между государствами-членами Евросоюза, без необходимости дополнительной сертификации.

Это именно то, чего мы хотим достичь в будущем, а создание ОДК приблизит нас к цели.

Миф №2. Централизованный контроль - большая угроза коррупции

В случае с ОДК централизация означает прежде всего ответственность. ОДК будет органом государственной исполнительной власти со специальным статусом. При этом в отношении его деятельности будут действовать антикоррупционные предохранители.

Предусмотрены три независимых уровня контроля:

• Комиссия внешнего надзора из представителей Верховной Рады Украины, Кабинета Министров Украины и Минздрава Украины
• Совет общественного контроля с привлечением представителей пациентских организаций и гражданского общества
• Требования к прозрачному отбору персонала: руководитель ОДК будет избираться на открытом конкурсе, с ограниченным сроком полномочий, а работники будут проходить квалификационный отбор.

К работникам регулятора будут применяться дополнительные требования по конфликту интересов. Так, работником ОДК не может быть человек с финансовыми или другими интересами в медицинской, фармацевтической или смежных отраслях, связанных с полномочиями ОДК.

Все ключевые работники должны будут подавать декларации о наличии или отсутствии конфликта интересов. Эти декларации будут открыты для общественности, ведь будут публиковаться на официальном сайте органа.

Миф №3. В результате реформы вырастут цены на лекарства, ведь новый орган введет взносы и сборы с бизнеса

ОДК будет иметь уникальную для Украины модель финансирования - 70% бюджета составят взносы и сборы с бизнеса и 30% - государственное финансирование. Такая финансовая модель поддерживает устойчивость органа и распространена в большинстве стран ЕС и соответствует финансовой модели Европейского медицинского агентства.

По подсчетам международной консалтинговой компании Civitta, нагрузка на рынок от сборов и взносов бизнеса в бюджет ОДК составит не более 0,5-1% от годового объема оборота рынка лекарственных средств. Поэтому это не тот фактор, который можно рассматривать как существенный при ценообразовании.

В то же время новая система будет гарантировать качество, безопасность и прозрачность обращения лекарственных средств в Украине.

Миф №4. Такая масштабная реформа - не ко времени во время войны

Создание единого органа государственного контроля не только повышает гарантии качества лекарств, но и сигнализирует партнерам: Украина - устойчивая и последовательная в своем движении в Европейский Союз.

Уже более трех лет мы системно работаем над имплементацией acquis ЕС в украинское законодательство. За это время имеем следующие результаты:

• Европейская комиссия подтвердила прогресс Украины в имплементации актов права ЕС в фармацевтической сфере. В апреле 2025 года она обнародовала оценку украинского законодательства: полное соответствие acquis ЕС в сфере крови и частичное - в 13 направлениях (лекарственные средства, косметика, психическое здоровье, контроль табака, инфекционные болезни и т. д.).
• Министерство здравоохранения, Государственный экспертный центр и Гослекслужба привлечены в трех рабочих группах Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в направлениях GMP-сертификации, преодолением дефицита лекарств, внедрение и совершенствование стандартов надлежащей клинической практики во время клинических испытаний лекарственных средств.
• Минздрав присоединился к работе HERA Board - европейского органа готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в сфере здравоохранения.
• Еврокомиссия выделила 1,5 млн евро на Twinning-проект по созданию регуляторного органа в Украине. Это инструмент развития институтов, который ЕС использует для поддержки стран-кандидатов на вступление. Проект предусматривает обмен опытом между страной-членом ЕС и Украиной в имплементации законодательства и создании ОДК. Воплощение этого проекта - признак доверия к Украине, которая может запускать реформы даже во время войны.
• Украинские эксперты прошли обучение TAIEX по регулированию косметической продукции. На нем, в частности, обсудили основные пункты регламента ЕС: требования к безопасности, маркировке и рекламе косметики, регулирование онлайн-продаж и тому подобное.
• Минздрав и шесть украинских фармпроизводителей входят в Альянс ЕС по производству критических лекарств. Их участие в Альянсе показывает, что Украина может стать ключевым партнером ЕС в решении проблемы дефицита критических лекарств в регионе.

Я убеждена, что несмотря на вызовы войны мы не должны останавливаться на этом. Пока защитники и защитницы борются за наше будущее на поле боя, мы должны сделать все, что в наших силах, чтобы это будущее было вместе с ЕС.

Опасения и мифы могут сопровождать любую реформу. И реформа в фармотрасли - не исключение. Поэтому мы - команда, которая работает над созданием ОДК - стремимся быть максимально прозрачными и объяснять каждый шаг. Все этапы работы обсуждаются на открытых заседаниях Advisory Board с привлечением парламентариев, представителей Еврокомиссии, бизнеса, международных экспертов и Минздрава.

Таким образом совместно мы интегрируем в ОДК лучшие европейские практики и адаптируем их к потребностям Украины.