RU

Кабмін ухвалив проект постанову, яка забезпечує зниження вартості ліків та виключає з обігу фальсифікат.

Уряд ухвалив проект постанови "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів і їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів". Про це повідомляє Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Прийняття цього документу забезпечує зниження вартості лікарських засобів та виключає з обігу фальсифікат. Постановою вдосконалено нормативно-правову базу, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема, в частині порядку та механізмів здійснення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарювання, створення умов для їх нормальної роботи і стимулювання розвитку підприємництва, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні.

Згідно з новим порядком рішення щодо відбору зразків лікарського засобу для проведення лабораторного аналізу може бути прийняте лише за наявності обґрунтованих підстав, зокрема, виявлення порушення встановлених умов виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування та/або реалізації лікарського засобу, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів, а не на власний розсуд.

Загальний термін проведення контролю щодо якості лікарських засобів не може перевищувати 21 день. Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів фінансуватимуться за рахунок Держлікінспекції або відповідної територіальної інспекції. Водночас у разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, він відшкодовуватиме до бюджету витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу.