Кабинет министров Украины утвердил Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и Порядок отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа во время осуществления государственного контроля качества таких средств. Соответствующее постановление от 3 февраля 2010 г. №260 опубликовано сегодня в газете "Урядовый курьер".

Согласно документу, Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Гослекинспекцией, государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе путем проверки соблюдения субъектами ведения хозяйства требований законодательства относительно качества лекарственных средств и в определенных законодательством случаях проведения лабораторного анализа образцов лекарственных средств.

Отбор образцов лекарственных средств во время осуществления государственного контроля их качества проводится по решению Гослекинспекции, а также государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

Решение об отборе образцов для проведения лабораторного анализа принимается в случае несоответствия лекарственного средства требованиям спецификации качества по результатам визуального контроля; выявления разногласий в сопроводительных документах к сериям лекарственных средств; нарушения установленных условий изготовления лекарственного средства в аптеке по рецепту врача, хранения, транспортировки и реализации лекарственного средства, что может негативно повлиять на его качество. Указанное решение может приниматься также в других случаях, предусмотренных законом.

Проведение лабораторного анализа и выводы относительно качества лекарственного средства должны быть сделаны в течение 14 рабочих дней от даты отбора образцов. Срок проведения лабораторного анализа может быть продлен в связи с необходимостью приобретения специфических реактивов, стандартных образцов и в случае, когда метод анализа предусматривает более длительный срок. Органы государственного контроля обязаны в письменном виде сообщать субъекту ведения хозяйства об основаниях и сроке, на который продлевается проведение лабораторного анализа. Общий срок проведения лабораторного анализа не может превышать 21 день.