Усложнение процесса регистрации лекарственных средств может привести к исчезновению импортных лекарств, - эксперты
Усложнение процесса регистрации лекарственных средств Министерством здравоохранения Украины может привести к исчезновению из оборота необходимых населению импортных лекарств. Так считают в Американской торговой палате в Украине и Ассоциации производителей инновационных лекарств "АПРАД".
Несмотря на публичное обращение МОЗ Украины к участникам рынка, о исключительно внутреннем характере приказа, выданного 9 февраля 2012 г. касающегося регламентации взаимодействия Министерства и Государственного предприятия "Государственный экспертный центр" (ДЭЦ), международные компании-производители лекарств оказались в ситуации, когда процесс регистрации и перерегистрации лекарственных средств практически приостановлен. Такая ситуация может привести к исчезновению из оборота важных лекарств для населения.
Американская торговая палата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» считают, что приказ Минздрава негативно повлияет на доступ украинцев к лекарствам иностранного производства уже в ближайшем будущем.
Также отмечают, что приказ был издан вопреки положениям Постановления КМУ, определяющего порядок проведения регистрации лекарственных средств. "Приказ не устанавливает ни четких границ взаимодействия между Минздравом и ДЭЦ, ни критериев возможного отказа в регистрации препарата при наличии положительного заключения экспертного учреждения. Кроме того, документ создает дополнительное звено в процессе регистрации - Комиссию Минздрава, которая должна принимать решение о регистрации или перерегистрации лекарственного средства.
Комиссия, как уполномоченный экспертный орган Минздрава Украины, по сути дублирует действия ДЭЦ. Появление новых этапов в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, связанных с дополнительным просмотром экспертных заключений и принятием дополнительных решений, создает еще один барьер для допуска на рынок лекарственных средств, способствует формированию коррупционных рисков, а также негативно влияет на свободную конкуренцию между субъектами хозяйствования, поскольку ставит разных производителей в неравные условия в процессе государственной регистрации препаратов", - говорится в заявлении.
Отмечается, что проблемы связанные с задержками плановой регистрации лекарств существуют уже сегодня. Начиная с февраля 2012 года Минздрав Украины приостановил формирование приказов о государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств и только в течение последних двух недель этот процесс был возобновлен. Вместе с этим, количество препаратов, прошедших дополнительную процедуру регистрации, критически низкая по сравнению с периодом, который предшествовал принятию Приказом МОЗ № 98 и образованию новой Комиссии.
В заявлении отмечается, что Приказ № 98 необходимо безотлагательно отменить, поскольку он создает серьезные риски для функционирования системы государственной регистрации лекарств в Украине, негативно влияет на фактическое доступность лекарств для пациентов, а также вызывает срыв производственных процессов фармацевтических компаний и грозит ростом цен на лекарственные средства в дальнейшем
